Oregistrerade.tandtekniska laboratorier har upptäckts i Sverige! Inte bara ett, utan ett tiotal ”piratlabb” har identifierats. Produkterna därifrån upp-fyller inte regelverkets krav och kan betraktas som olagliga. ”Vi ser allvarligt på det här”, säger Mitra Ghannad på Läkemedelsverket.
Det finns cirka 500 tandtekniska laboratorier i Läkemedelsverkets register. Fram till nyligen trodde myndigheten att det var alla. Men under 2016 har man för första gången fått veta att det finns labb som verkar under radarn.
− Vi har identifierat ett tiotal fall, bekräftar Mitra Ghannad, senior projektledare för regel- och tillsynsfrågor på Läkemedelsverket.
Hur kan det förekomma överhuvudtaget?
− Vi vet ännu inte orsakerna. Men vi uppmanar tandvården att kolla upp de labb man anlitar. Även upphandlingsrutiner kan behöva ses över: de ser väldigt olika ut runt om i landet, både för privat och offentlig tandvård.
Gäller problemet små verksamheter, ensamarbetande tandtekniker?
− Det är olika, jag kan inte gå in i detalj eftersom utredningen pågår. Vi har också signaler om att det kan finnas fler oregistrerade labb, så vi har inte information om alla.
Det är tandläkaren som avgör om patienten behöver någon typ av tandteknisk produkt. Patienten litar i sin tur på tandläkaren och förutsätter givetvis att till exempel den krona som sätts in i munnen är säker och lagligt tillverkad.
Men det är väl svårt för den enskilde tandläkaren att detaljkontrollera hur det tandtekniska arbetet utförs?
− Jo, men det kräver heller inte regelverket. Däremot är tandläkaren skyldig att kontrollera att tillverkaren är registrerad hos Läkemedelsverket. Detta kan göras genom att fråga laboratoriet efter registreringsbevis.
− Vid varje leverans ska tandteknikern också skicka med ett dokument, så kallad ”Förklaring”, som bekräftar att produkten uppfyller Läkemedelverkets föreskrifter. Tandläkaren ska kontrollera uppgifterna och se till att det förs in i journalen.
Journalföringen är viktig, inte minst för spårbarheten. Exempelvis om en patient drabbas av en allergi, orsakad av produkten.
− Som patient ska jag kunna begära ut dokumentet ”Förklaring” som visar vilken tandteknisk verksamhet som framställt min krona, till exempel. Och kunna se vilket material som ingått i den. Det kan ändå tyckas obegripligt att en tandläkare, som kanske haft samma leverantör i flera år, plötsligt vänder sig till en oregistrerad tandtekniker.
Kan det finnas ekonomiska orsaker, råder det en osund konkurrens?
− Det är en bra fråga, som jag tyvärr inte kan svara på ännu. Det är mycket möjligt att priset varit avgörande. Vi vet bara att det skett, men inte orsaken. Att tandteknikverksamheten inte anmält sig kan bero på okunskap. Eller att man avsiktligt inte följer gällande regelverk.
Vem bär ansvaret om jag, som patient, drabbas?
− Patienten ska vända sig till tandläkaren som i sin tur är skyldig att rapportera till både Läkemedelsverket och tillverkaren. Patienten kan också vända sig direkt till oss. Men för oss är det typfall, inte enskilda fall, som är intressanta. Vi hanterar inte skadestånd, det är en försäkringsfråga.
Vet ni om några patienter råkat illa ut?
− Nej, tyvärr har vi inte underlag för att göra den bedömningen. Det är ytterligare ett problem: vi har för låg rapportering från tandvården, vi får in alldeles för få rapporter, säger Mitra Ghannad.
Om reklamationshanteringen fungerat bättre hade systemet självt tagit hand om problemet, enligt henne:
− Då hade vi kunnat bevaka tillverkarens utredning och upptäcka om det finns en potentiell patientrisk.
Även de tandtekniska laboratorierna är skyldiga att rapportera till Läkemedelsverket om de får rapporter om avvikelser och biverkningar.
− Själva registreringen innebär att de ska ha ett sådant kvalitetssystem: de ska riskbedöma och vidta åtgärder. Vi gör stickprov och är ute och inspekterar. Men de som inte är registrerade har vi självklart svårare att hitta.
Blir det aktuellt med en polisanmälan?
− Vi gör bedömningar i varje enskilt fall. De flesta labb vi upptäckt har registrerat sig på vår begäran. Men en polisanmälan kan inte uteslutas.
Björn Hultman